- Detalls
-
By Elisabet Martí
La fabricació de productes farmacèutics estèrils està subjecta a una de les regulacions més estrictes del sector: l’Annex 1 de les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP) de la UE. Aquesta directriu estableix els requisits per garantir la qualitat microbiològica i la seguretat dels productes administrats per via parenteral, oftàlmica, òtica o altres rutes sensibles.
Un repte per a les formes farmacèutiques estèrils
Tot i que l’Annex 1 s’associa habitualment amb els injectables, també s’aplica directament a formats com les gotes oftàlmiques i òtiques, que requereixen un entorn estèril per evitar la contaminació. Els fabricants d’aquests productes han de garantir que tots els components de la maquinària que entren en contacte amb el producte puguin ser esterilitzats.
Encara que els envasos que s’introdueixen en un posicionador o alimentador estiguin buits, la criticitat del projecte pot requerir que el compliment de l’Annex 1 s’estengui també al posicionador.
Com ajuda POSIMAT?
A POSIMAT coneixem a fons els requisits tècnics i normatius de l’Annex 1 GMP. Per això hem dissenyat posicionadors que es poden desmuntar i esterilitzar en autoclau. Això garanteix que totes les peces en contacte amb els envasos buits estiguin esterilitzades, complint plenament les directrius de l’Annex 1 GMP.
A més, els nostres equips estan dissenyats per integrar-se perfectament en entorns de flux laminar, preservant l’esterilitat durant tot el procés d’alimentació.
Això assegura que:
- L’alimentació automàtica d’envasos es faci en entorns controlats.
• Es redueixi la intervenció humana, minimitzant riscos de contaminació provinents de taules d’acumulació.
• S’incrementi significativament el rendiment de línia i l’eficiència productiva.
Casos habituals: Gotes oftàlmiques i òtiques
Els fabricants de gotes per a ulls i orelles utilitzen habitualment envasos de plàstic que han de ser posicionats amb rapidesa i precisió, sense comprometre la seva esterilitat. POSIMAT ofereix solucions d’alta velocitat que garanteixen una manipulació higiènica i fluida dels envasos, totalment alineada amb els requisits de la producció estèril.
Compliment, eficiència i seguretat
Invertir en equips que compleixin amb l’Annex 1 no és només una obligació legal: és una garantia de seguretat per al pacient i de reputació per a la marca. POSIMAT col·labora estretament amb fabricants farmacèutics i integradors de línies per oferir solucions d’enginyeria adaptades als entorns de producció estèril.