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By Elisabet Martí
La fabrication de produits pharmaceutiques stériles est soumise à l’une des réglementations les plus strictes du secteur : l’annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l’UE. Cette directive définit les exigences pour garantir la qualité microbiologique et la sécurité des produits administrés par voie parentérale, ophtalmique, otique ou toute autre voie sensible.
Un défi pour les formes galéniques stériles
Bien que l’annexe 1 soit souvent associée aux injectables, elle s’applique également aux collyres et aux gouttes auriculaires, qui nécessitent un environnement stérile pour éviter toute contamination. Les fabricants de ces produits doivent s’assurer que tous les composants des machines en contact avec le produit peuvent être stérilisés.
Même si les flacons sont vides lorsqu’ils passent par un redresseur ou un système d’alimentation, la criticité du projet peut exiger que le redresseur lui-même soit conforme à l’annexe 1.
Comment POSIMAT intervient
Chez POSIMAT, nous maîtrisons parfaitement les exigences techniques et réglementaires de l’annexe 1 des BPF. C’est pourquoi nous avons conçu des redresseurs entièrement démontables et stérilisables en autoclave. Cela garantit que toutes les pièces en contact avec les flacons vides sont stérilisées, en totale conformité avec les directives de l’annexe 1.
Nos équipements sont également conçus pour une intégration optimale dans les environnements à flux laminaire, préservant ainsi la stérilité pendant tout le processus d’alimentation.
Cela permet de garantir que :
- L’alimentation automatique des flacons s’effectue en environnement contrôlé.
- L’intervention humaine est réduite, minimisant les risques de contamination sur les tables d’accumulation.
- La productivité de ligne et l’efficacité globale sont fortement améliorées.
Cas fréquents : collyres et gouttes auriculaires
Les fabricants de collyres et de gouttes auriculaires utilisent généralement des flacons en plastique qui doivent être redressés rapidement et précisément, sans compromettre la stérilité. POSIMAT propose des solutions à haute vitesse pour une manipulation fluide et hygiénique des flacons, totalement conforme aux exigences de la production stérile.
Conformité, efficacité et sécurité
Investir dans des équipements conformes à l’annexe 1 n’est pas seulement une obligation réglementaire : c’est une garantie de sécurité pour le patient et de réputation pour la marque. POSIMAT collabore étroitement avec les laboratoires pharmaceutiques et les intégrateurs de lignes pour fournir des solutions d’ingénierie sur mesure adaptées à la production stérile.