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By Elisabet Martí
Die Herstellung steriler Arzneimittel unterliegt den strengsten Vorschriften der Branche: Anhang 1 der EU-Guten Herstellungspraxis (GMP). Diese Richtlinie legt die Anforderungen zur Gewährleistung der mikrobiologischen Qualität und Sicherheit von Produkten fest, die parenteral, ophthalmisch, otisch oder auf andere sensible Weise verabreicht werden.
Eine Herausforderung für sterile Darreichungsformen
Auch wenn Anhang 1 häufig mit Injektionspräparaten in Verbindung gebracht wird, gilt er auch direkt für Produkte wie Augentropfen und Ohrentropfen, die eine sterile Umgebung erfordern, um Kontaminationen zu vermeiden. Hersteller dieser Formate müssen sicherstellen, dass alle Maschinenteile, die mit dem Produkt in Berührung kommen, sterilisiert werden können.
Selbst wenn die Behälter, die einem Flaschenaufrichter oder Zuführsystem zugeführt werden, leer sind, kann die Kritikalität des Projekts erfordern, dass die Einhaltung von Anhang 1 auch für den Flaschenaufrichter gilt.
Wie hilft POSIMAT?
POSIMAT kennt die technischen und regulatorischen Anforderungen von Anhang 1 GMP genau. Deshalb haben wir Flaschenaufrichter entwickelt, die vollständig demontierbar und im Autoklaven sterilisiert werden können. So wird sichergestellt, dass alle Teile, die mit leeren Flaschen in Kontakt kommen, sterilisiert sind und den Anforderungen von Anhang 1 vollständig entsprechen.
Unsere Anlagen sind zudem für die nahtlose Integration in Laminar-Flow-Umgebungen konzipiert, wodurch die Sterilität im gesamten Zuführprozess erhalten bleibt.
Dies gewährleistet:
- Automatische Zuführung von Flaschen in kontrollierten Umgebungen.
• Reduzierung des menschlichen Eingriffs und Minimierung von Kontaminationsrisiken an Puffertischen.
• Signifikante Steigerung von Linienleistung und Produktionseffizienz.
Typische Anwendungsfälle: Augentropfen und Ohrentropfen
Hersteller von Augen- und Ohrentropfen verwenden typischerweise Kunststoffflaschen, die schnell und präzise aufgerichtet werden müssen, ohne ihre Sterilität zu gefährden. POSIMAT bietet Hochgeschwindigkeitslösungen für ein hygienisches und reibungsloses Flaschenhandling – ganz im Einklang mit den Anforderungen steriler Produktionsumgebungen.
Konformität, Effizienz und Sicherheit
In Geräte zu investieren, die den Anforderungen von Anhang 1 entsprechen, ist nicht nur eine gesetzliche Pflicht – es ist ein Garant für Patientensicherheit und Markenreputation. POSIMAT arbeitet eng mit Pharmaherstellern und Linienintegratoren zusammen, um maßgeschneiderte technische Lösungen für sterile Produktionsprozesse zu liefern.