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By Elisabet Martí
无菌药品的生产需遵守行业内最严格的法规之一：欧盟《良好生产规范》（GMP）附录 1。该指导文件明确了经由注射、眼部、耳部等敏感途径给药产品的微生物质量和安全性要求。
无菌剂型的挑战
虽然附录 1 通常与注射剂相关，但它同样适用于眼药水和耳滴等剂型，这些产品必须在无菌环境中生产，以防止污染。生产企业必须确保所有与产品接触的设备部件均可进行灭菌处理。
即便瓶子在瓶子定位机或送料系统中是空的，项目的关键性也可能要求瓶子定位机本身也必须符合附录 1 要求。
POSIMAT 如何提供支持？
POSIMAT 深谙 GMP 附录 1 的技术和法规要求，因此我们设计的瓶子定位机（瓶子定位机，瓶子排序机）可完全拆解并可在高压灭菌器中进行灭菌，确保与空瓶接触的所有部件符合附录 1 的无菌标准。
此外，我们的设备可无缝集成至层流环境中，全程保持送料过程的无菌状态。
这确保了：
- 在受控环境中实现自动送料。
- 减少人为干预，降低因积瓶台而造成的污染风险。
- 显著提高产线效率和生产速度。
常见应用：眼药水和耳滴
眼药水和耳滴通常使用塑料瓶，需快速且精准地完成定位，且不能影响无菌性。POSIMAT 提供高速解决方案，确保瓶子处理流畅且卫生，完全符合无菌生产要求。
合规、高效与安全
投资符合附录 1 要求的设备不仅是法律义务，更是对患者安全和品牌信誉的保障。POSIMAT 与制药企业及产线集成商紧密合作，为无菌生产环境提供量身定制的工程解决方案。