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By Elisabet Martí
La fabricación de productos farmacéuticos estériles está sujeta a una de las regulaciones más estrictas del sector: el Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la UE. Esta directriz establece los requisitos para garantizar la calidad microbiológica y la seguridad de los productos administrados por vía parenteral, oftálmica, ótica u otras rutas sensibles.
Un reto para las formas farmacéuticas estériles
Aunque el Anexo 1 se asocia comúnmente con los inyectables, también aplica directamente a formatos como gotas oftálmicas y óticas, que requieren un entorno estéril para evitar la contaminación. Los fabricantes de estos productos deben asegurar que todos los componentes de la maquinaria que entran en contacto con el producto puedan ser esterilizados.
Aunque los envases que se introducen en un posicionador o alimentador estén vacíos, la criticidad del proyecto puede requerir que el cumplimiento del Anexo 1 se extienda también al posicionador.
¿Cómo ayuda POSIMAT?
En POSIMAT conocemos a fondo los requisitos técnicos y normativos del Anexo 1 GMP. Por eso hemos diseñado posicionadores que pueden desmontarse y esterilizarse en autoclave. Esto garantiza que todas las piezas en contacto con los envases vacíos estén esterilizadas, cumpliendo plenamente con las directrices del Anexo 1 GMP.
Además, nuestros equipos están diseñados para integrarse perfectamente en entornos de flujo laminar, preservando la esterilidad durante todo el proceso de alimentación.
Esto asegura que:
- La alimentación automática de envases se realice en entornos controlados.
- Se reduzca la intervención humana, minimizando riesgos de contaminación procedentes de mesas de acumulación.
- Se incremente significativamente el rendimiento de línea y la eficiencia productiva.
Casos comunes: Gotas oftálmicas y óticas
Los fabricantes de gotas para ojos y oídos utilizan habitualmente envases plásticos que deben ser posicionados con rapidez y precisión, sin comprometer su esterilidad. POSIMAT ofrece soluciones de alta velocidad que garantizan un manejo higiénico y fluido de los envases, totalmente alineado con los requisitos de la producción estéril.
Cumplimiento, eficiencia y seguridad
Invertir en equipos que cumplan con el Anexo 1 no es solo una obligación legal: es una garantía de seguridad para el paciente y de reputación para la marca. POSIMAT colabora estrechamente con fabricantes farmacéuticos e integradores de líneas para ofrecer soluciones de ingeniería adaptadas a los entornos de producción estéril.