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By Elisabet Martí
La produzione di prodotti farmaceutici sterili è soggetta ad alcune delle normative più rigorose del settore: l’Allegato 1 delle Good Manufacturing Practices (GMP) dell’UE. Questa linea guida definisce i requisiti necessari per garantire la qualità microbiologica e la sicurezza dei prodotti somministrati per via parenterale, oftalmica, otica o altre vie sensibili.
Una sfida per le forme farmaceutiche sterili
Sebbene l’Allegato 1 sia spesso associato ai prodotti iniettabili, si applica direttamente anche a formati come gocce oftalmiche e otiche, che richiedono un ambiente sterile per evitare contaminazioni. I produttori di questi formati devono assicurarsi che tutti i componenti delle macchine a contatto con il prodotto siano sterilizzabili.
Anche se i contenitori gestiti da un riordinatore o un sistema di alimentazione sono vuoti, la criticità del progetto può richiedere che la conformità all’Allegato 1 si estenda anche al riordinatore.
Come aiuta POSIMAT?
POSIMAT conosce a fondo i requisiti tecnici e normativi dell’Allegato 1 GMP. Per questo motivo ha progettato riordinatori completamente smontabili e sterilizzabili in autoclave. Ciò garantisce che tutte le parti a contatto con i contenitori vuoti siano sterili, in piena conformità con l’Allegato 1.
Inoltre, le nostre macchine sono progettate per integrarsi perfettamente in ambienti a flusso laminare, mantenendo la sterilità durante tutto il processo di alimentazione.
Questo garantisce che:
- L’alimentazione automatica dei contenitori avvenga in ambienti controllati.
- Sia ridotto l’intervento umano, minimizzando i rischi di contaminazione provenienti da tavole di accumulo.
- La produttività di linea e l’efficienza operativa siano significativamente migliorate.
Casi comuni: Gocce oftalmiche e otiche
I produttori di gocce oculari e auricolari utilizzano comunemente flaconi in plastica che devono essere riordinati rapidamente e con precisione, senza compromettere la sterilità. POSIMAT offre soluzioni ad alta velocità per una gestione fluida e igienica dei contenitori, in pieno rispetto dei requisiti della produzione sterile.
Conformità, efficienza e sicurezza
Investire in apparecchiature conformi all’Allegato 1 non è solo un obbligo normativo: è una garanzia di sicurezza per il paziente e di reputazione per il marchio. POSIMAT collabora strettamente con i produttori farmaceutici e gli integratori di linea per fornire soluzioni ingegneristiche su misura per ambienti sterili.